Produse medicinale si materii prime
In prezent dezvoltarea rapida a industriei farmaceutice forteaza piata sa apeleze la serviciile analitice ale companiilor inalt specializate ce intrunesc cerintele legislatiei Pharma.
Prin urmare, J.S. Hamilton Poland ofera un spectru variat de teste efectuate in laboratoare echipate corespunzator ce detin urmatoarele acreditari:
- licenta pentru produse medicamentoase in scopul testarii fizico-chimice elaborat de catre Inspectoratul Farmaceutic
- licenta pentru producerea, procesarea si modificarea substantelor psihotrope si medicamentelor Certificat Buna Practica de Fabricatie (GMP)
- Sistemul GMP este un sistem ce asigura ca produsele atat pentru consum uman si animal sunt consecvent produse si controlate conform cu standardele inalte de calitate
- acreditarea Centrului Polonez de Acreditare conform cu PN-EN ISO/IEC 17025 (certificat AB 079)
Aditional, in Iulie 2016 J.S. Hamilton Poland a fost inspectata pozitiv de catre FDA si a primit aprobarea fara observatii documentate in Form 483 despre farmaceutice.
Compania noastra ofera servicii de cercetare și dezvoltare, cum ar fi:
- dezvoltarea metodelor analitice folosind metode cromatografice, spectroscopice și metode clasice de analiza. Furnizam teste conform cadrul Consiliului internațional privind armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman (ICH), Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Food and Drug Administration (FDA)
- validarea metodei analitice – ambele dezvoltate la J.S. Hamilton Poland Sp. z o.o. și la Laboratorul Clientului
- transferul metodei analitice – la și de la Laboratorul J. S. Hamilton Poland Sp. z o.o.
- studii de stabilitate – laboratorul J.S. Hamilton Poloand Sp. z o.o. este dotat cu camere climatice pentru a efectua teste de stabilitate care sunt monitorizate și controlate pentru 24 de ore
- Analiza de validare – o vastă experiență ne permite să dezvoltam și să validam metodele analitice utilizate pentru a evalua eficiența procesului de curatare a echipamentelor de productie
- dezvoltarea și validarea metodei elementelor de etichetare API și a produsului final cu tehnologia ICP-MS în conformitate cu USP și EP.
De asemenea, oferim servicii de control al calității, inclusiv pentru:
- identificarea substanțelor chimice
- analiză
- testarea purității
- solvenți reziduali
- Elemente etichetare cu metode ICP-MS ICP-OES și
- profilul de dizolvare
- Testare dezintegrare
- studii de stabilitate
- etichetarea urmelor active ale substanțelor reziduale
Ne putem lăuda cu oameni de știință experimentati și echipa de experți specializați în domeniul chimiei analitice și al microbiologiei. Specialiști calificați angajați la J.S. Hamilton asigura impecabil calitatea fiecărui lot de produs medicamentos . Cu tehnologia noastra de ultima ora si o echipă de specialiști bine pregătiți asigurăm cel mai înalt nivel de servicii analitice.
