Standardul (GCP)

Standardul (GCP) de bune practici clinice este un standard internațional de calitate și etică științifică pentru proiectarea, efectuarea, înregistrarea și raportarea studiilor care implică participarea subiecților umani. Conformitatea cu acest standard oferă o asigurare publică că drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților participanti la studiu sunt protejate, în concordanță cu principiile care își au originea în Declarația de la Helsinki, și că datele din studiile clinice sunt credibile.

 

Laboratorul de Cosmetologie Hamilton isi desfasoara activitatea conform standardelor bunelor practici clinice (GCP), ceea ce înseamnă că:

• Studiile clinice sunt efectuate în conformitate cu principiile etice, care își au originea în Declarația de la Helsinki, și care sunt în concordanță cu GCP și cerințele de reglementare aplicabile
• Înainte de inițierea unui proces, riscurile și inconvenientele previzibile vor fi puse în balanță cu beneficiul anticipat pentru subiectul participant la studiu și pentru societate. Un studiu ar trebui să fie inițiat și continuat numai dacă beneficiile anticipate justifică riscurile.
• Drepturile, siguranța și bunăstarea participanților la studiu sunt cele mai importante considerente și vor fi prioritare intereselor științei și ale societății.
• Informațiile disponibile clinice și non-clinice despre un produs experimental vor fi adecvate pentru susținerea studiului clinic propus.
• Studiile clinice vor fi fundamentate științific și descrise într-un protocol clar, detaliat.
• Un studiu va fi efectuat în conformitate cu protocolul care a primit în prealabil bord instituțional de revizuire (IRB) / aprobare independentă Comitetul de etică (IEC) / aviz favorabil
• Asistența medicală acordată și deciziile medicale luate în numele subiecților vor fi întotdeauna responsabilitatea unui medic calificat sau, atunci când este cazul, a unui medic stomatolog calificat.
• Fiecare individ implicat în efectuarea unui studiu va fi calificat prin educație, formare și experiență pentru a îndeplini sarcina lui sau respectiv ei.
• Consimțământul liber dat, bazat pe informare, va fi obținut de la fiecare subiect înainte de participarea la studii clinice.
• Toate informațiile referitoare la studiul clinic vor fi înregistrate, manipulate și depozitate într-un mod care permite raportarea sa exactă, interpretarea și verificarea.
• Confidențialitatea datelor care ar putea identifica subiecții vor fi protejate, cu respectarea regulilor de confidențialitate, în conformitate cu cerințele de reglementare aplicabile
• Produsele investigative vor fi fabricate, manipulate și depozitate în conformitate cu bunele practici de fabricație aplicabile (GMP). Acestea ar trebui să fie utilizate în conformitate cu protocolul aprobat.
• Sisteme cu proceduri care asigura calitatea fiecarui aspect al studiului va fi pus în aplicare.

 

In timpul studiului, vom emite documente in conformitate cu GCP (Raport de caz, Formular de constatare, Evenimente adverse etc.). Managerii de proiect și asistenții acestora sunt in contact permanent cu sponsori.